Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  Titolare AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A.  -  Viale  L.  Bodio,  37/b  -
Milano 
  Specialita' medicinale: LASITONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    25 mg + 37 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 023770011 
  Codice Pratica n° AIN/2009/3216 del 13 maggio 2009 
  Variazione Tipo II - E' autorizzata la modifica di alcune procedure
di prova e dei limiti di alcuni controlli in process: 
  Step I: Miscelazione - sono eliminati  i  controlli  relativi  alla
omogeneita' della miscela e al peso della miscela 
  Spep II: Riempimento delle capsule -  sono  eliminati  i  controlli
relativi alla  chiusura  delle  capsule  e  ristretti  i  limiti  del
controllo relativo alla massa media: 310 mg +- 7,5% 
  La specifica relativa al  tempo  di  disgregazione  e'  conforme  a
Farmacopea Europea edizione corrente (< 30 min) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD16008