Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
  Legislativo n. 274 del 29/12/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Codice pratica NIB/2011/1653 
  TITOLARE: Mastelli S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CLIMACLOD 
  Confezione e AIC: AIC n. 035002, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.3a 
  Tipo di modifica - modifica stampati art. 31 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: modifica di RCP e FI in linea con la  decisione
della Commissione Europea  del  13/07/2011  riguardante,  nel  quadro
dell'articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo  e
del  Consiglio,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  dei
medicinali per uso umano contenenti BIFOSFONATI.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,  4.4  e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafo  "Possibili
effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti che non rechino le modifiche su indicate  non
potranno essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  120°  giorno
successivo  alla  data  della  presente  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

             Mastelli S.r.l. - L'amministratore delegato 
                     Oliviero Cattarini Mastelli 

 
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