Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006  e
  s.m.i. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: Twice (AIC 033484) 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  "10 mg capsule rigide a rilascio prolungato"  16  capsule-  AIC  n°
033484015; 
  "30 mg capsule rigide a rilascio prolungato"  16  capsule-  AIC  n°
033484027; 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato"  16  capsule-  AIC  n°
033484039; 
  "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 16  capsule-  AIC  n°
033484041. 
  N° e tipologia di variazione; CI1b-IB forseen 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1470 
  Tipo di modifica: Modifica stampati in  seguito  a  chiusura  della
procedura di referral Art 31. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del  foglio  Illustrativo  e
delle etichette), come da decisione della commissione  europea  (2928
del 20/4/2011). 
  E' autorizzato altresi'  l'adeguamento  degli  stampati  al  D.lgs.
219/2006. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T11ADD16018