Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 040201/M 
  Procedura Europea numero: IS/H/0180/001-002/IB/006 
  Modifica: 
    IB B.II.b.4.z Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione  del  lotto)  del  prodotto  finito  -  Altre
modifiche  (aggiunta):  3.2.P.3.2  BATCH  FORMULA:   147.22   kg   of
esomeprazole magnesium dihydrate  (i.e.  135.77  kg  of  esomeprazole
base) - In consequence the maximal capsules batch size is:  6,788,400
capsules (20 mg-strength) and 3,394,200 capsules (40 mg-strength) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
T11ADD16020