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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: DICLOFENAC DOC (AIC n. 035248) 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Confezioni: 035248018 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Codice Pratica: N1B/2011/882 Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in ottemperanza a quanto richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AlFA il 25/02/2011 a seguito della conclusione della procedura work sharing degli PSUR di diclofenac Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/109176 del 31.10.2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T11ADD16022