Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita'  Medicinale:  CLARITROMICINA  DOC  Generici   (AIC   n.
038497/M) 
  Confezioni: 038497018/M - 250  mg  compresse  rivestite  con  film,
038497020/M - 250 mg compresse rivestite con film, 038497032/M -  500
mg compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/1029/001-002/IB/011/G C.I.3.a -  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/1144 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione
del wording concordato a seguito della conclusione delle procedure di
Work sharing  pediatrico  art.  45  SK/W/0001/pdWS/001  e  PSUR  work
sharing IE/H/PSUR/0020/001 come richiesto dall'Autorita' Britannica. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/109175   del
31.10.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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