Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008. Estratto  di  comunicazione  di
  notifica regolare. 

  Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. - Via Zambeletti, 25 -  20021
Baranzate (MI) 
  Specialita' medicinale: EPAXAL.  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
tutte le confezioni - AIC 036438 
  Codice Pratica N.: C1B/2011/1776 
  N. e  Tipologia  della  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen
B.III.1.b) 2. 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea (CEP) relativo al reagente  siero
di vitello fetale (FCS). R1-CEP2000-188-Rev00;  produttore:  Moregate
Exports LTD, 137 Ward  Street,  Hamilton,  Nuova  Zelanda;  paese  di
origine della fonte del materiale: Nuova Zelanda. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Renato Soncini 

 
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