Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ASTELLAS PHARMA S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ASAMAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  400 mg compresse gastroresistenti - 50 compresse - AIC 034298012 
  800 mg compresse gastroresistenti - 24 compresse - AIC 034298024 
  500 mg supposte - 20 supposte - AIC 034298051 
  2 g/ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose - AIC 034298036 
  4 g/ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose - AIC 034298048 
  N° e Tipologia variazione: Tipo C.I.3.a IB forseen. 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1505 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Implementazione delle  modifiche  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e  relative  modifiche  al  Foglio
Illustrativo in accordo al Core Safety Profile aggiornato in  seguito
alla valutazione dello  PSUR  con  procedura  di  worksharing  (Final
Assessment Report - Procedure  UK/H/PSUR/0052/001)  e  dei  risultati
degli  studi  pediatrici  presentati  con  procedura  di  worksharing
(Public    Assessment    Report    for    Paediatric    Studies     -
DK/W/001/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopraelencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo i termini standard della  farmacopea
europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Cameroni 

 
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