Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE, cod. pratica N1B/2011/1635. 

  Titolare: ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA, Rua  Dos  Murcas  88,
9000 Funchal (Portogallo) 
    
  Specialita' Medicinale: TRINITRINA 
    
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    5 mg/1.5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa  -
10 fiale - AIC n. 006035024 
    
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: GROUPING:
due variazioni B.II.a.3 b (tipo IA e IB): modifica della quantita' di
alcool  e  sostituzione  del  glicole  propilenico  con  acqua.   Due
variazioni B.II.b.3 z (tipo IB e IB by default -  Art.  5):  modifica
della formula di fabbricazione  (senza  modifica  di  batch  size)  e
modifica minore del procedimento di fabbricazione. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Alfredo Serica 

 
T11ADD16147