Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007,
  n. 274 

  Specialita' Medicinale: GEMCITABINA SUN (AIC: 038815) 
  Confezioni: 038815027 1 g  polvere  per  soluzione  per  infusione,
038815015 200 mg polvere per soluzione per infusione, 
  Titolare AIC:SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV 
  N°.e  Tipologia  variazione:  DK/H/1328/001-002/IB/014  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/1353 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni  di  sicurezza
nel  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  nel  Foglio
Illustrativo secondo la richiesta dell'Agenzia Danese a seguito della
valutazione di uno PSUR in base  al  Final  Assessment  Report  della
procedura di worksharing SE/H/PSUR/0043 e ai sensi del Regolamento N°
1234/2008 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Country Manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
T11ADD16271