Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Specialita' Medicinale: FENAZIL (AIC: 003311) 2% pomata, 2%  matita
cutanea 
  Confezioni: 003311053 (Autorizzata), 003311038 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N° N1B/2011/95 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento RCP  paragrafo  4.3  a  seguito
della richiesta dell'Ufficio Valutazione  &  Autorizzazione  in  data
05/01/2011. Analoghe modifiche al FI. "Controindicato nei bambini  di
eta' inferiore a 2 anni". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3.
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dall'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
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