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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: MADAUS GmbH - Colonia Allee, 15 - 51067 Colonia (Germania) Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: SPECIALITA' MEDICINALE: METOCAL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "1250 mg compresse masticabili" 60 compresse (A.I.C. 029472014) Codice Pratica: N1B/2011/1686 conclusa in silenzio assenso Tipologia variazione: IB.C.I.8.b). Modifica apportata: Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza: DDPS MADAUS GMBH, Version 06/2011 Codice Pratica: N1B/2011/184 conclusa in silenzio assenso Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.a). Modifica apportata: Rafforzamento dei limiti della specifica di resistenza alla rottura per il prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita' SPECIALITA' MEDICINALE: URIVESC - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" (A.I.C. n. 034673/M) in tutte le confezioni registrate Codice Pratica: C1B/2011/214 conclusa in data 14 Ottobre con esito regolare MRP: DE/H/0221/002/IB/026 Tipologia variazione: Tipo IB.B.II.e.5.a)2. Modifica apportata: aggiunta della confezione da 100 capsule in blister di polivinilcloruro (PVC)/alluminio, in blister di polivinilcloruro/polivinilidencloruro (PVC/PVDC)/alluminio e in blister di PVC/Aclar/alluminio I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Antonino Santoro T11ADD16320