Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Mesalazina Dorom; Confezioni e  numeri  AIC:  034462010
400mg  compresse  gastroresistenti  50  compresse;  034462022   800mg
compresse   gastroresistenti    24    compresse;    Codice    Pratica
N1B/2011/1754; Grouping of Variations Tipo IB n. B.III.1.a.1  -  Tipo
IA n. B.III.1.a.2  -  Tipo  IAin  n.  B.III.2.a.1  Aggiornamento  del
Certificato   di   Idoneita'   della   Farmacopea   Europea   (R1-CEP
2004-049-Rev 01) per la sostanza  attiva  Mesalazina,  rilasciato  al
produttore approvato Erregierre S.p.A., con  contestuale  adeguamento
delle specifiche di controllo della sostanza attiva  alla  rispettiva
monografia della Farmacopea Europea, edizione corrente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD16353