Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Rettifica della pubblicazione in G.U. Parte II n. 133 del 17.11.2011 relativa a modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. E' da ritenersi ANNULLATA la pubblicazione nella G.U. sopra menzionata limitatamente alla Pratica N1B/2011/1740 Specialita' medicinale: MUCOSOLVAN Confezioni: "30 mg/5 ml sciroppo" flacone 100 ml - AIC 024428233, flacone 125 ml - AIC 024428245, flacone da 200 ml - AIC 024428258 Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano. Modifiche annullate: Grouping of variations: tipo IB B.II.b.1.e + tipo IAIN B.II.b.1.b + tipo IAIN B.II.b.1.a + tipo IAIN B.II.b.2.b.2: aggiunta di un'officina di produzione per tutte le fasi produttive del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (Firenze); tipo IA B.II.b.4.a: aggiunta di nuovo batch size, fino a 10 volte la dimensione approvata, per il prodotto finito per l'officina Istituto De Angeli S.r.l.; tipo IA B.II.b.5.b: aggiunta di controlli in process nel processo di produzione per il prodotto finito per l'officina Istituto De Angeli S.r.l.; tipo IB unforseen B.II.b.5.z: spostamento di un controllo in process approvato a differente fase del processo produttivo per il prodotto finito per l'officina Istituto De Angeli S.r.l.; tipo IB unforseen B.II.d.1.z: aggiornamento delle specifiche del prodotto finito per adeguamento a EP, ed. corr. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. p.p.(G. Maffione) p.p.(M. Cencioni) T11ADD16354