Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Ceftazidima Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  036022022
1g/  3ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare -  Flaconcino  +  fiala  solvente  da  3ml;  036022034
1g/10ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso - Flaconcino + fiala  solvente  da  10ml;  Codice  Pratica
N1B/2011/870 Grouping of Variations Tipo IA n. B.II.b.2.a -  Tipo  IB
n.  B.II.b.1.f  Sostituzione  del  sito  di  produzione  delle  fiale
solvente del medicinale in oggetto da Laboratorio Reig Jofre' S.A. 
  Calle Jarama, s/n, 45007 Toledo a Reig Jofre'  S.A.  Gran  Capita',
10, 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona). 
  Medicinale:  Cetirizina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
037318019 10mg compresse 20 compresse divisibili;  037318021  10mg/ml
gocce orali, soluzione flacone  in  vetro  da  20ml;  Codice  Pratica
N1A/2011/1991 
    Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento  del  Certificato
di Idoneita' della Farmacopea Europea (R1-CEP 2000-081-Rev 02) per il
principio attivo  Cetirizina  dicloridrato  al  produttore  approvato
Cipla Limited, Mumbai, India. 
  Medicinale: Fosinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037594/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratia   C1A/2011/2154
Variazione UK/H/789/01-02/IA/30 Tipo IA n. A.1 Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio in Francia da  Teva  Classics  SA,  1  cours  du  triangle,
Immeuble Palatin 1, 92936 Paris, La Defense Cedex 12, Paris, France a
Teva Sante', 110 Esplanade du  General  de  Gaulle,  92931  Paris  la
Defense Cedex, France. 
  Medicinale: Fosinopril Idroclorotiazide Teva; Confezioni  e  numeri
AIC: 037836/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1B/2010/2958 Variazione NL/H/780/01/IB/13 tipo IB n. A.2.b  Modifica
del nome del prodotto medicinale in Polonia da Fositeva  HCT  a  INAZ
HCT. 
  Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040510/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/2236
Variazione UK/H/1228/01-05/IB/05 Tipo IB n. A.2.b Modifica  del  nome
del prodotto medicinale in Olanda  da  Quetiapine  PCH  a  Quetiapine
Teva. 
  Medicinale: NASOFAN; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/1888   Variazione
UK/H/810/01/IA/39 Tipo IA n.  B.II.d.1.a  Restringimento  dei  limiti
delle specifiche. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD16355