Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: DIGESTIVO S.PELLEGRINO (AIC: 033013) 
  Confezioni: A.I.C. 033013018 - 5 mg compresse effervescenti, 
    A.I.C. 033013020 - 5 mg granulato effervescente 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1260 Notifica regolarita' del 11/11/2011 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  seguito
all'esito del Public  Paediatric  Assessment  Report  per  gli  studi
pediatrici in  accordo  all'Articolo  45  del  Regolamento  (EC)  No.
1901/2006 (DE/W/007/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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