Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  D.L.vo 274/2007. 

  Codice pratica: N1B/2011/1001 
  Titolare: MERCK SERONO S.p.A. 
  Medicinale: SEROFENE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg compresse,  30  compresse  -  AIC
026972012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Tipo IB  unforeseen  n.  B.II.f.1.z:  Modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito
- Modifica del protocollo di stabilita' per la stabilita' annuale 
      da: esecuzione dei test relativi alle specifiche  "Appearance",
"Assay  for  Clomifene",  "Dissolution",  "Z  Isomer   content"   con
frequenza (in mesi): 0,3,6,9,12,18,24,36,48,60 
      a: esecuzione dei test relativi alle  specifiche  "Appearance",
"Assay  for  Clomifene",  "Dissolution",  "Z  Isomer   content"   con
frequenza (in mesi): 0,12,24,36,48,60 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                           Il procuratore 
                            Paolo Grillo 

 
T11ADD16434