Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008. Codice pratica C1B/2011/627. 

Specialita' Medicinale METRONIDAZOLO BAXTER 0,5% 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0555/001/IB/011 
  Specialita' Medicinale: METRONIDAZOLO BAXTER 0,5% 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    20 sacche soluzione per infusione da 100 ml A.I.C. nr 036370017/M 
    Variazione Tipo IB n° C.I.3a - Aggiornamento stampati (RCP e  FI)
in accordo al Rapporteur's Public Assessment  Report  for  paediatric
studies submittede in accordante with article 45 of  Regulation  (EC)
no.   1901/2006   e   successive   modifiche    (Procedura    Europea
SE/W/011/pdWS001) per adeguamento al Referral secondo 
  E' autorizzata la modifica stampati (paragrafi dal  4.1,4.2  e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione  in  Gazzetta  ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno essere piu' dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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