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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16- I-20041-Agrate Brianza (MI) Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040418/M Procedura europea n° DK/H/1436/001/IB/008 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo timololo maleato da parte del produttore gia' approvato TEVA GROUP da R1-CEP 1998-147 Rev 03 a R1-CEP 1998-147 Rev 04. Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037131/M Procedura europea n° NL/H/0681/001-002/IA/024 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica delle dimensioni del contenitore HDPE. Data di implementazione: 15/04/2011. Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036367/M Procedura europea n° NL/H/0366/IA/045/G - Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta produttore responsabile del confezionamento secondario: LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa - Poland; Modifica tipo IAin B.II.b.1.b - Aggiunta produttore responsabile del confezionamento primario: LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa - Poland; Modifica tipo IAin B.II.b.2.b.1 - Aggiunta produttore responsabile del rilascio dei lotti: LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa - Poland. Data di implementazione: 09/09/2011. Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL 10 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037589/M Procedura europea n° SE/H/0461/002/IA/031 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-294 Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Unichem Laboratories Limited, Plot n.197 Sector-1 Pithampur, District Dhar (M.P.) India - 454775 Pithampur. Data di implementazione: 24/12/2010. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli T11ADD16480