Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Comunicazioni di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2011/1685 
SPECIALITA' MEDICINALE: OSTEOSTAB - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale (A.I.C.:034997015) 
    "300  mg/10  ml  soluzione  per  infusione  endovenosa"  6  fiale
(A.I.C.:034997027) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) 
    Tipo di modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
    Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
nota RNF del 31/08/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
SPECIALITA' MEDICINALE: DOROXAN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "1%  schiuma  cutanea"  50  ml  (A.I.C:
034758021) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) 
    Tipo di modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
    Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
nota RNF del 26/07/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
SPECIALITA' MEDICINALE: CISTALGAN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "200 mg + 250 mg  compresse  rivestite"
30 compresse (A.I.C.: 022228074) 
  Codice Pratica: N1B/2011/1790 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) 
    Modifica apportata: Aggiunta di  un  parametro  di  specifica  al
prodotto finito (Total Impurities) 
  Codice Pratica: N1A/2011/1966 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IA.B.III.2.c) 
    Modifica  apportata:  Modifica  delle  specifiche  del  principio
attivo Flavossato da una Pharmacopea nazionale di  uno  stato  membro
alla Pharmacopea Europea 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD16517