Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Schering-Plough S.p.A.  -  Via  Fratelli  Cervi  s.n.c  -
Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) 
  Codice pratica: N1B/2010/3598 
  Medicinale: ELOCON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "0,1% crema" tubo 30 g - A.I.C. 027341015; "0,1%  unguento"  tubo
30 g - A.I.C. 027341027 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    Grouping di variazioni  -  IB  unforeseen  B.II.b.3(z)  Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (crema):
modifica delle temperature, modifica nella  preparazione  della  fase
grassa; IB unforeseen B.II.b.3(z) Modifiche minori  nel  procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito  (unguento);   IB   foreseen
B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  prodotto  finito  (crema  e
unguento): aggiunta del lotto da  1400  kg;  IA  B.II.b.5.c  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la  fabbricazione   del   prodotto   finito   (crema):   eliminazione
verification  of  presence  of  batch  number  and   expiry   period,
eliminazione crimp test for the tubes, eliminazione  verification  of
batch number, expiry period and price, eliminazione  verification  of
presence of leaflet, eliminazione verification of presence  of  tube;
IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
(crema): aggiunta description test, aggiunta leak test; IA B.II.b.5.c
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito (unguento): eliminazione
controllo delle temperature allo step 1,  eliminazione  cooling  down
temperature allo step 2, eliminazione  maintenance  temperature  allo
step  3,  eliminazione  controllo  delle  temperature  allo  step  4,
eliminazione verification of presence  of  batch  number  and  expiry
period, eliminazione verification of batch number, expiry period  and
price, eliminazione verification of presence of leaflet, eliminazione
verification of presence of tube; IA B.II.b.5.b Modifica delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito  (unguento):  aggiunta  description
test; IA B.II.e.4.a Modifica  della  forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della  chiusura  (confezionamento  primario)  (crema  e
unguento). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.A Patrizia Villa 

 
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