Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice pratica: N1B/2011/1824 
    depositata in data 03/10/2011 
  Specialita' medicinale: Proendotel (cloricromene cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: "100 mg capsule rigide"  30  capsule  -
A.I.C. n. 026615056; 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    - tipo IB n. B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito; aggiunta per  questioni  di  qualita'
(Related substances). 
      Da Impurity B 
      A Impurity B, Single unknown impurity, Total impurities. 
    - tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito, altre modifiche di una procedura  di  prova:  cambio
fase mobile HPLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
T11ADD16593