Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM GENETIC (aic:036140) 
  Confezioni: 036140034 - "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione"  flacone
da 20 ml (Autorizzata) 
  Titolare AIC: GENETIC S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a  IB  forseen  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/1104 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
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