Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
SPECIALITA' MEDICINALE: LINCOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    "500mg capsule rigide" 12 capsule - AIC n. 020601023 
  Codice pratica: N1B/2011/1166 
  Grouping, tipo IA - B.II.e.1.a.1 Modifica confezionamento  primario
prodotto finito (da: blister in PVC opaco/alluminio,  a:  blister  in
PVC trasparente/alluminio) e tipo IB - B.II.f.1.d Modifica condizioni
conservazione prodotto finito  (da:  nessuna,  a:  non  conservare  a
temperatura superiore ai 25°C). 
SPECIALITA' MEDICINALE: HUMATIN 
  Confezioni e numeri di AIC 
    250mg capsule - 16 capsule da 250mg - AIC n. 016531016 
  Codice pratica: N1A/2011/1801 
    Variazione Tipo IA  B.II.b.2.a  -  Aggiunta  sito  per  controllo
microbiologico prodotto  finito  (Contenuto  Paramomicina):  Eurofins
Biolab S.r.l. - Via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (MI) - Italia. 
  Codice pratica: N1B/2011/1647 
    Variazione Tip IB B.II.f.1.d - Modifica condizioni  conservazione
prodotto finito da: Conservare a temperatura non  superiore  a  30°C.
Conservare il medicinale nel contenitore  originale  per  tenerlo  al
riparo dalla luce e dall'umidita', a: Conservare  a  temperatura  non
superiore a 25°C. Conservare il medicinale nel contenitore  originale
per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita'. 
SPECIALITA' MEDICINALE: MELOXICAM PFIZER 
  Confezioni e numeri di A.I.C. 
    AIC n. 038921 (tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1B/2010/3695 
    Variazione IB C.I.8 b) - Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza  (Pfizer  DDPS  versione   2.0)   -   Procedura   n.
UK/H/1135/001-002/IB/008. 
SPECIALITA' MEDICINALE: CAVERJECT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    10 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera, 2 cartucce AIC
n. 029561139/M 
    20 microgrammi, polvere e solvente, doppia camera, 2 cartucce AIC
n. 029561141/M 
    
  Codice pratica: C1A/2011/1979 
  Modifica di tipo IAin - B.II.e.6 - Modifica apportata a un elemento
del materiale di confezionamento (primario) che non  e'  in  contatto
con la formulazione  del  prodotto  finito  (colore  del  pistone  da
"bianco"  a  "celeste").  a)  Modifica  che  ha  un   impatto   sulle
informazioni     relative     al     prodotto      (Procedura      n.
UK/H/0413/001-002/IAIN /035) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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