Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM - Confezione e numero di AIC: 
  compresse da 20 mg/12,5 mg, 14 cpr - AIC n. 027395021 
  compresse da 20 mg/12,5 mg, 28 cpr - AIC n. 027395033 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Cod. pratica N1B/2010/4704 
  Var. IB: B.II.d.1.g Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  g)  Aggiunta  o  sostituzione   (ad
esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di  un  parametro
di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'  (modifica  del
limite massimo del titolo del p.a. nel prodotto finito) 
  Var. IB: B.II.d.1.g Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  g)  Aggiunta  o  sostituzione   (ad
esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di  un  parametro
di specifica per questioni di sicurezza o  di  qualita'  (Inserimento
impurezze non note singole e totali e impurezze totali  nel  prodotto
finito per il principio attivo Idroclorotiazide) 
  Var. IB: B.II.d.1.g Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito g)Aggiunta o sostituzione  (ad  esclusione
dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica
per questioni di sicurezza o di qualita' (Inserimento  impurezze  non
note singole e totali e impurezze totali nel prodotto finito  per  il
principio attivo enalapril maleato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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