Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE 
  Codice confezioni: 035669023, 035669050, 035669047, 035669035 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2010/6153 
  N° e tipologia variazione: 
    Tipo IA A.7 Revoca officina di produzione  del  principio  attivo
Ceftriaxone: High Tech Pharma Co.Ltd. Korea 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2010/4141 
  N° e tipologia variazione: 
  Tipo IB B.II.b.1.f) Registrazione di GlaxoSmithKline  Manufacturing
S.p.A, Verona come sito di produzione (sito in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario  per  i  medicinale
sterili fabbricati secondo un  metodo  asettico,  ad  esclusione  dei
medicinali biologici/immunologici) 
  Tipo   IAin   B.II.b.1.a)    Registrazione    di    GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A. Verona, come sito di confezionamento  secondario
(sito di imballaggio secondario) 
  Tipo IB B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensioni del lotto) del prodotto finito a)  sino  a
10 volte superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto:
Cambio di batch size della presentazione 1 g IM/EV 
  Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito d) Altre modifiche di una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o  l'aggiunta):  Cambio  della  metodica  analitica  per
endotossine batteriche sul drug product 
  Tipo IB B.II.e.4.c) Modifica della forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) c) Medicinali
sterili: Cambio della dimensione dei flaconi per le presentazioni 500
mg IM e 1 g IM/EV 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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