Avviso di rettifica
Errata corrige
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Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali di uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' Medicinale: TRANEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg/5 ml soluzione inettabile - 6 fiale (AIC n. 022019032). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Var. Tipo IB C.I.3.a: Modifica di RCP, FI ed etichetta esterna richiesta dall'AIFA (Ufficio V & A), relativa all'eliminazione di qualsiasi riferimento alla via di somministrazione intramuscolare. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2,4.3,4.4,4.8,5.1 e 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi de FI ed etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica N1B/2011/1890. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della notifica, AIFA/V & A/P/116714 del 21.11.11, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto tempo non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla suddetta notifica. Il procuratore dott. Roberto Pala T11ADD16872