Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare ufficio valutazione ed autorizzazione Specialita' medicinale: LUMIREM. Confezioni e numero A.I.C.: " 175 mg/L sospensione orale e rettale" 3 flaconi 300 ml - AIC n. 028843011 " 175 mg/L sospensione orale e rettale" 1 flacone 300 ml - AIC n. 028843023 N. e Tipologia della variazione: C.I.3.a Tipo IB forseen.- Codice pratica N1B/2011/1753. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli stampati secondo il CCSI e il CSP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto.. Il procuratore speciale dott. Maurizio De Clementi T11ADD16922