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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinali: Ritalin 10 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 035040017; codice pratica: N1B/2011/1851 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un gruppo di variazioni minori per l'aggiornamento del capitolato di controllo del principio attivo: - Modifica nella procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e): introduzione del saggio per l'identificazione della sostanza attiva con metodo IR (Nujol). - Modifica nella procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e): - introduzione del saggio per l'identificazione della sostanza attiva con metodo IR (ATR). - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo - Tipo IA (B.I.b.1.c): aggiunta del saggio per la determinazione del solvente residuo toluene mediante gas cromatografia (GC). - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo - Tipo IA (B.I.b.1.c): aggiunta del saggio per la determinazione dei metalli pesanti con metodo ICP-OES. - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo - Tipo IA (B.I.b.1.c): aggiunta del saggio per la determinazione dell'arsenico con metodo ICP-OES. - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo - Tipo IA (B.I.b.1.c): aggiunta del saggio per la determinazione del palladio con metodo ICP-OES. - Modifica nella procedura di prova del principio attivo - Tipo IB (B.I.b.2.e): introduzione del saggio per la determinazione quantitativa della sostanza attiva (titolo) con il metodo analitico cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T11ADD16937