Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726011 
    0,50 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726023 
  Modifica: 
    IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.
Soppressione  di  una   prova   non   significativa   in   corso   di
fabbricazione: Fase 4 - Solventi residui (Etanolo): < = 0.5% 
Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037005 
  Modifica: 
    IB B.II.a.3.b.6 Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito - Altri  eccipienti  -  Sostituzione  di  un  singolo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. 
      Da: Lattosio monoidrato 
      A: Cellulosa microcristallina 
Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 036266 
  Modifica: 
    IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova: Degradation Products
- CIT RC10: NMT 0.1% 
Specialita' medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110015 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
      -  IB  B.II.b.1.e,  IAIN  B.II.b.1.b,  IAIN  B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  alternativo  del
prodotto   finito   responsabile   per   la   produzione   bulk,   il
confezionamento primario e secondario, il controllo  ed  il  rilascio
dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Via  Campobello  15,  00040
Pomezia (Roma), Italia 
      -  IA  B.II.b.3.a   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (solo per
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A) 
      - IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte inferiore (solo per SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A). 
      Da: Batch Sizes Manufactured: 556.2 kg, equivalent to 1.800.000
tablets 
      A: Batch Sizes Manufactured: 185.400 kg, equivalent to  600,000
tablets 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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