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"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: SANDIMMUN "100 mg/ml soluzione orale" Flacone da 50 ml + 1 siringa AIC n. 025306010 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un di Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di controllo del dispositivo medico del prodotto finito Codice Pratica: N1B/2010/4590 del 29.11.2010 n. 2 variazioni di tipo IB B.II.e z descritte di seguito: Parametri di specifica del dispositivo medico - siringa da 4 ml (limitatamente ai parametri modificati) Da: Accuratezza del dosaggio: deviazione media < = 10% ; a 0,5 ml; 2m,0 ml; e 4,0 ml Materiali estraibili dalla plastica: < = 3 mg/dm2 A: Accuratezza del dosaggio e Materiali estraibili dalla plastica: tests eliminati I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Achille Manasia T11ADD1720