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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2011/1784 Specialita' Medicinale: SYNTARIS (AIC n. 024721) 0,025% spray nasale, soluzione Codice confezioni Confezione: 024721021 Codice Pratica: N1B/2011/1787 Specialita' Medicinale: LOCAFLUO (AIC n. 039634) 0,01% spray nasale, soluzione Confezione: 039634035 Codice Pratica: N1B/2011/1785 Specialita' Medicinale: LOCRINOLYN (AIC n. 039636) 0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione Confezione: 039636016 Titolare AIC: RECORDATI S.P.A. Tipologia variazione: C.I.3a IB forseen Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 14/07/2011 e successive integrazioni. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T11ADD17202