Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
    875 + 125 mg polvere per sospensione orale - 12  bustine  AIC  n.
036787012 
  Codice pratica N1B/2010/4678 - Grouping variations composto da : 
  - 1 tipo IAIN n. B.III.1.a)3 : presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo Potassio clavulanato (R1-CEP1999-111 Rev02) da parte
del nuovo produttore SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS. 
  - 1 Tipo IB n. B..I.d.1.a)4 : re-test period di 12 mesi, condizioni
di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25°C. 
  Codice pratica N1B/2011/1398 - Tipo IB n. B.I.a.1 z)  :  SMITHKLINE
BEECHAM  PHARMACEUTICALS  come  produttore  di  potassio  clavulanato
diluito con silicon dioxide in rapporto 1:1. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD17203