Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale di  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: BECOTIDE. Confezioni e numeri di  A.I.C.:  50
mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione - 1 flacone  da
200 erogazioni  (AIC  n.  023378019),  250  mcg/erogazione  soluzione
pressurizzata per inalazione - 1 flacone da 200  erogazioni  (AIC  n.
023378072). Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011,  si
informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate
in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Var. Tipo IB B.II.d.2.d, Modifica di una procedura di  prova  del
prodotto finito, ossia del metodo cromatografico HPLC (modifica della
colonna)  per  la  determinazione  della  Metered  Dose/Uniformiy  of
Delivered Dose. Il metodo proposto puo' essere usato  in  alternativa
al metodo attualmente autorizzato. Codice pratica N1B/2011/2005. Data
di approvazione: 5 dicembre 2011. 
  - Var. Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica di una procedura di  prova  del
prodotto finito, ossia del metodo cromatografico HPLC (modifica della
colonna) per la determinazione della Fine Particle  Dose.  Il  metodo
proposto puo' essere  usato  in  alternativa  al  metodo  attualmente
autorizzato. Codice pratica N1B/2011/2006. Data  di  approvazione:  5
dicembre 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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