Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in Commercio  di
  Specialita' Medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Specialita' medicinale: BENCOMIN "35 mg cpr. rivestite con film"  4
cpr. AIC: 039518016 
  Titolare A.I.C.: Epifarma S.R.L. 
  Cod. Pratica: N1A/2011/1921 
  Variazione B.II.b.2.b.2 - tipo IAIN: Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti; aggiunta di un fabbricante responsabile  della
liberazione dei lotti; con  controllo  dei  lotti/prove:  Pabianickie
Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka  Jozefa  Pilsudskiego
5, 95-200 Pabianice Poland 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. I lotti gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2011/1794 
  N° di Procedura Europea: CMDh/PhVWP/027/2010 
  Specialita'  Medicinale:  GIVAIR  (035150)  1  mg/ml  soluzione  da
nebulizzare 
  Confezioni: 035150010 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB forseen - C.I.3.a. Tipo di  Modifica:
modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza.  Modifica
Apportata: aggiornamento di SPC e PIL  in  linea  con  le  note  AIFA
VI-73990/P  del  14/7/11,  VI-758041P  del  20/7/11,  VI-78575/P  del
27/7/11 e VI-82273/P del 04/08/11 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1  e
3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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