Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codici pratica a) C1B/2011/2238 (Procedura  UK/H/0271/001/IB/044/G)
b) C1B/2011/2240 (Procedura UK/H/0271/001/IB/046/G) 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "15  mg  compresse  rivestite"  -   A.I.C.   037768   (tutte   le
confezioni)\M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    a) IB B.II.d.2.d) -  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: modifica del  test  di  system  suitability  per  il
metodo delle  sostanze  correlate  e  per  il  metodo  del  titolo  e
dell'uniformita' di contenuto; 
    b) IB B.II.d.1.z) - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: eliminazione di uniformita' di  massa  in
accordo all'aggiornamento della Farmacopea Europea (al rilascio);  IA
B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito: aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del test di
uniformita' di contenuto al  rilascio  in  accordo  all'aggiornamento
della Farmacopea Europea); IB B.II.b.5.z) Modifica delle procedure di
prova o dei limiti in process applicati  durante  la  produzione  del
prodotto finito: eliminazione di  uniformita'  di  massa  in  accordo
all'aggiornamento della Farmacopea Europea; IA  B.II.b.5.b)  Modifica
delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la
produzione del prodotto finito: aggiunta di nuove procedure di  prova
e nuovi limiti (aggiunta del test  di  uniformita'  di  contenuto  in
accordo all'aggiornamento della Farmacopea Europea);  IB  B.II.d.1.z)
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito: modifica delle specifiche  e  dei  metodi  analitici  per  la
contaminazione  microbiologica  in  accordo  all'aggiornamento  della
Farmacopea Europea e modifica della Farmacopea di riferimento per  il
test di dissoluzione da Farmacopea nazionale a Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni di tipo IB: dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
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