Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice pratica n. N1A/2011/1963 
Medicinale: DONAMET - TRANSMETIL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - AIC n. 028119093 
  500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse -AIC n. 027898081 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping  di  Var.  Tipo  IA  n.  B.III.2.b)  -  Aggiornamento  delle
specifiche di alcuni  eccipienti  (sodio  amido  glicolato,  macrogol
6000, silicone emulsionato, acqua purificata, copolimero  acido  meta
acrilico-acrilato)  delle  compresse  dalla   monografia   USP   alla
corrispondente monografia della Farmacopea Europea. 
  Codice pratica n. N1A/2011/1960 
Medicinale: SAMYR 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  200 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - AIC n. 022865202 
  400 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse -AIC n. 022865188 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping  di  Var.  Tipo  IA  n.  B.III.2.b)  -  Aggiornamento  delle
specifiche di alcuni  eccipienti  (sodio  amido  glicolato,  macrogol
6000, silicone emulsionato, acqua purificata, copolimero  acido  meta
acrilico-acrilato)  delle  compresse  dalla   monografia   USP   alla
corrispondente monografia della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T11ADD17301