Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., Via Ardeatina Km 23,500,  00040
Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale:NICORETTE GOMME 
  Confezione e numero di AIC: 
  AIC 025747039 - "2 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme; 
  AIC 025747015 - "2 mg gomme da masticare medicate" 105 gomme; 
  AIC 025747243 - "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme; 
  AIC 025747256 - "4 mg gomme da masticare medicate" 105 gomme; 
  AIC 025747128 - "2 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme menta; 
  AIC 025747130 - "2 mg gomme da masticare medicate" 105 gomme menta; 
  AIC 025747167 - "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme menta; 
  AIC 025747027 - "4 mg gomme da masticare medicate" 105 gomme menta; 
  AIC 025747306 - "2 mg  gomme  da  masticare  medicate  gusto  menta
fresca" 15 gomme; AIC 025747318 - "2 mg gomme da  masticare  medicate
gusto menta fresca" 30 gomme; 
  AIC 025747320 - "2 mg  gomme  da  masticare  medicate  gusto  menta
fresca" 105gomme; 
  AIC 025747357- "4  mg  gomme  da  masticare  medicate  gusto  menta
fresca" 15 gomme; 
  AIC 025747332 - "4 mg  gomme  da  masticare  medicate  gusto  menta
fresca" 30 gomme; 
  AIC 025747344 - "4 mg  gomme  da  masticare  medicate  gusto  menta
fresca" 105gomme; 
  AIC  025747698  -  "2  mg  gomme  da   masticare   medicate   gusto
tuttifrutti" 30 gomme; 
  AIC  025747700  -  "2  mg  gomme  da   masticare   medicate   gusto
tuttifrutti" 105 gomme; 
  AIC  025747712  -  "4  mg  gomme  da   masticare   medicate   gusto
tuttifrutti" 30 gomme; 
  AIC  025747724  -  "4  mg  gomme  da   masticare   medicate   gusto
tuttifrutti" 105 gomme; 
  AIC 025747736 - "2 mg  gomme  da  masticare  medicate  gusto  menta
forte" 30 gomme; 
  AIC 025747748 - "2 mg  gomme  da  masticare  medicate  gusto  menta
forte" 105 gomme; 
  AIC 025747751 - "4 mg  gomme  da  masticare  medicate  gusto  menta
forte" 30 gomme; 
  AIC 025747763 - "4 mg  gomme  da  masticare  medicate  gusto  menta
forte" 105 gomme 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Variazione di tipo: 
    IA n. B.II.e.1.a).1- Nello specifico la domanda e' relativa  alla
modifica qualitativa-quantitativa del laminato della composizione del
confezionamento primario della formulazione gomme  della  specialita'
medicinale Nicorette. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Gian Bruno Calderoni 

 
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