Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano  (Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07) 

  Codice Pratica: N1B/2011/1917 
  Specialita' Medicinale: "NEADRALE 70 mg compresse" 4 compresse, AIC
038649012 
  Titolare AIC: NEAPHARMA SRL - Via Madonna di Campagna,  4  -  28070
Garbagna Novarese (NO) 
  Tipologia variazione: C.I.3a -  IB  forseen  -  Tipo  di  modifica:
modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza.  Modifica
apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la  nota  RNF  del
31.08.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1  e
3 D.Lgs. 219/06 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Il procuratore speciale 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
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