Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: BLOPRESS (AIC 033451) 2 mg, 4 mg, 8 mg,  16
mg e 32 mg compresse 
  Confezioni           e           numeri            AIC            :
033451081-408-321-295-269-028-170-194-079-333-168-410-271-117-055-244
-131-016-182-360-105-358-345-220-093-257-218-283-384-042-206-396-030-
372-307-143-232-319-067-129-156 
  Titolare : Takeda Italia Farmaceutici SpA 
  N.  e  Tipologia  variazione:  UK/H/198/001-005/IB/055  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/210 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiunta di "tosse" fra gli eventi  avversi  in
seguito alla conclusione della  procedura  di  PSUR  WorkSharing  per
candesartan. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

  per Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. - Un procuratore speciale: 
                       dott.ssa Tiziana Freddi 

 
T11ADD17430