Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Specialita' Medicinale: FLUSPIRAL Confezioni e numeri di A.I.C.: 50
mcg  sospensione  pressurizzata  per  inalazione  -  120   erogazioni
(028675104); 125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione  -  120
erogazioni  (028675179);  250  mcg  sospensione   pressurizzata   per
inalazione  -  120  erogazioni  (028675181);  100  mcg  polvere   per
inalazione - 60 dosi in inalatore DISKUS (028675268); 250 mcg polvere
per inalazione - 60 dosi in inalatore  DISKUS  (028675270);  500  mcg
polvere per inalazione - 60 dosi in inalatore DISKUS (028675282); 500
mcg/2ml sospensione da nebulizzare - 10 contenitori  Nebules  da  2ml
(028675294). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Variazione tipo IB - C.1.3a:  Modifica  delle  sezioni  4.4  e  4.8
dell'RCP (e relative sezioni del Foglio  Illustrativo)  su  richiesta
dell'amministrazione AIFA a  seguito  del  Pharmacovigilance  Working
Party di novembre 2010. 
  Codice pratica: N1B/2011/1773. 
  Data di approvazione: 05 novembre 2011. 
  Variazione tipo IAin - B.II.b1a: Aggiunta dell'officina A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services srl Via Sette  Santi  3  Firenze
per la fase di confezionamento secondario. 
  Variazione  tipo  IAin  -  B.II.b2.b1:  Aggiunta  dell'officina  A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services srl Via Sette  Santi  3
Firenze per la fase di rilascio lotti (escluso batch control). 
  Variazione tipo IAin - A.5a: Cambio di  ragione  sociale  del  sito
produttivo responsabile del rilascio dei lotti della  sospensione  da
nebulizzare da "Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG" a "Aspen  Bad  Oldesloe
GmbH". 
  Codice pratica: N1A/2011/2201 
  Data di approvazione: 13 dicembre 2011. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e,  per  il  Foglio
Illustrativo,  entro  120  giorni  dalla  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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