Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Specialita' Medicinale: REMY STICK (AIC: 015503); 30 g stick e tubo
da 50 g gel. 
  Confezioni: 015503028 (Autorizzata), 015503016 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N° N1B/2010/4012 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica   apportata:    Adeguamento    degli    stampati    alla
documentazione  emanata  da  CMDh/PhVWP  riguardante   i   medicinali
pomate/unguenti contenenti canfora alla dose per confezione  maggiore
o uguale a 400 mg. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dall'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Rappresentante Legale 
                       Dott. Roberto Salviato 

 
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