Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Codice Pratica N° C1A/2011/2061 
  Titolare AIC:  Novartis  Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  -  Via
Fiorentina 1, 53100 SIENA 
  Medicinale:  AGRIPPAL  S1  -  sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo 
  Codice confezioni: 
  AGRIPPAL S1 026405 264/M : 1 siringa preriempita da 0,5 ml con  ago
(23 g) 1; 
  AGRIPPAL S1 026405 276/M: 1 siringa preriempita  da  0,5  ml  senza
ago; 
  AGRIPPAL S1 026405 288/M: 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago
(23 g) 1; 
  AGRIPPAL S1 026405 290/M: 10 siringhe preriempite da 0,5  ml  senza
ago; 
  AGRIPPAL S1 026405 326/M: 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago
(25 g) 1; 
  AGRIPPAL S1 026405 338/M: 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago
(25 g) 5/8; 
  AGRIPPAL S1 026405 340/M: 1 siringa preriempita da 0,5 ml  con  ago
(25 g) 1; 
  AGRIPPAL S1 026405 353/M: 1 siringa preriempita da 0,5 ml  con  ago
(25 g) 5/8; 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
C.I.9.a, C.I.9.b, C.I.9.c, C.I.9.e, C.I.9.g, C.I.9.h IA, IAIN 
  Natura della variazione: Modifica di un sistema di farmacovigilanza
gia' esistente, come descritto  nel  DDPS:  modifica  QPPV;  modifica
informazioni di contatto QPPV;  modifica  procedura  di  back-up  del
QPPV;  modifica  negli  accordi  contrattuali  descritti  nel   DDPS;
modifica del sito che realizza attivita' di  farmacovigilanza;  altre
modifiche al DDPS, che non incidono sul funzionamento del sistema  di
farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Carlo Di Camillo 

 
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