Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Comunicazione  AIFA/V  &
  A/P/114143 del 14/11/2011). 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale: NEOHEPATECT 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/IA/033/G 
  Codice pratica C1A/2011/1186. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - NeoHepatect  "1  flacone  da  2  ml/100  U.I.  di  soluzione  per
infusione - AIC 035561012/M 
  - NeoHepatect "1  flacone  da  10  ml/500  U.I.  di  soluzione  per
infusione - AIC 035561024/M 
  - NeoHepatect "1 flacone  da  40  ml/2000  U.I.  di  soluzione  per
infusione - AIC 035561036/M 
  Modifiche apportate a seguito di notifica regolare da  parte  dell'
AIFA e ai sensi del regolamento 1234 - 2008 
    B.V.a.1.d) 2° step per il PMF Biotest in seguito ad aggiornamento
annuale  EMEA/H/PMF/000009/05/AU/010.  -  C.I.9.c)   Modifica   delle
modalita' di  supplenza  della  Persona  Qualificata  in  materia  di
Farmacovigilanza. - C.I.9.h) Altre modifiche del DDSF che  non  hanno
impatto sul Sistema di Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                   Amm. delegato - Biotest Italia 
                          dott. G.Tagliabue 

 
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