Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale, confezione: Citalopram ratiopharm Italia 40 mg/ml gocce
orali, soluzione - Flacone 15 ml; Numero  AIC:  -  036038014;  Codice
Pratica N1B/2011/1952; Grouping of variations Tipo IB -  B.II.b.1  e)
Sostituzione di un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione  della
liberazione dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  dell'imballaggio
secondario, per i medicinali  non  sterili;  Tipo  IAin  B.II.b.1  a)
Sostituzione di un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito di imballaggio secondario; Tipo IAin B.II.b.1 b) Sostituzione di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
imballaggio primario; Tipo IA B.II.b.2 b) 2 Modifica delle  modalita'
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del
prodotto finito - Sostituzione di un fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti - Con controllo dei lotti/prove (da "Help  S.A.
- 10 Valaoritou Str. Pharmaceuticals GR 144 52 Methamorphosis - Atene
(Grecia)" a "ABC Farmaceutici S.p.A. - Via Canton Moretti, 29 -  Loc.
S. Bernardo - 10090 Ivrea (To)"; Tipo IA  B.II.b.3  a)  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito -  Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione di  una  forma  di  dosaggio  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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