Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Gabapentin Teva Pharma; Confezioni  e  numeri  di  AIC:
036698/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/2505 Grouping of variations DK/H/398/IA/35/G  Tipo  IAin  n.
B.II.a.1.a Modifica  della  composizione  dell'inchiostro  di  stampa
utilizzato  per  l'imprinting  del  vuoto  delle  capsule  rigide  di
gelatina; Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto; Tipo  IA  n.  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un
Certificato di Farmacopea Europea TSE nuovo per l'eccipiente gelatina
da un produttore nuovo o  gia'  approvato;  Tipo  IA  n.  B.III.1.b.3
Presentazione di un Certificato di Farmacopea Europea TSE  aggiornato
per l' eccipiente gelatina da un  produttore  gia'  approvato  (Nitta
Gelatin  R0-CEP  2005-217-Rev  00;  R1-CEP  2004-247-Rev  00;  R1-CEP
2004-320-Rev  00;  R1-CEP  2000-344-Rev  02.  Rousselot  SAS   R1-CEP
2000-027-Rev 01; Gelita Group R1-CEP  2003-172-Rev  00;  PB  Gelatins
R1-CEP 2002-110-Rev 00; Sterling Gelatin R1-CEP 2001-211-Rev  01;  PB
Leiner R1-CEP 2004-022-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD17505