Modifica secondaria dell'AIC di un medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: 
    Certican (AIC 036373/M) 0,1 mg compresse  dispersibili;  0,25  mg
compresse dispersibili; 0,25 mg compresse; 0,50 mg compresse; 0,75 mg
compresse - 1 mg compresse 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.P.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Codice Pratica: C1B-2011-2436 
  No. di procedura: SE/H/0356/IB/019/G 
  Gruppo di variazioni: 
  2  x  Tipo  IA,  B.II  d.1  a):  restringimento  delle   specifiche
dell'intermedio  RAD  001  2%   dispersione   solida   (prodotti   di
degradazione; contenuto in acqua); 
  2 x Tipo IA, B.II  d.1  a):  restringimento  delle  specifiche  del
prodotto  finito  Certican  compresse  (prodotti   di   degradazione;
contenuto in acqua); 
  1 x Tipo IA, B.II.d.1 c): aggiunta di nuovi parametri analitici per
l'intermedio RAD 001 2% dispersione solida 
  1 x Tipo IA, B.II.d.1 c): aggiunta di nuovi parametri analitici del
prodotto finito Certican compresse 
  1 x Tipo IA, B.II. d.1 z): aggiunta di una referenza di  Farmacopea
(Uniformita' di dosaggio e dissoluzione dopo 30 minuti del  principio
attivo) per il prodotto finito Certican compresse. 
  1 x Tipo IA, B.II. b 5 a): restringimento dei  limiti  IPC  per  la
perdita all'essiccamento del prodotto finito Certican compresse 
  1 x Tipo IB, B II d 2 d): altre modifiche nella procedura analitica
(prodotti di degradazione) 
  Inoltre  la  procedura  analitica  del  prodotto  finito  e'  stata
aggiornata  per  adeguamento  agli  ultimi  metodi   armonizzati   di
Farmacopea ed ai requisiti per la purezza microbiologica. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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