Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037219/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1929,    Procedura    n.
SE/H/0238/02-03-04/IA/049. Var. tipo IAin n. B.II.b.2  b)1:  Aggiunta
del sito rilascio lotti Generics [UK] Limited. 
Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037122/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1741,    Procedura    n.
NL/H/0624/01/IA/013. Var. Grouping: Tipo IA  n.  A.7:  Elimin.  Merck
KgaA, DE, Merck Genericos S.L., Soagna e Martec Pharmaceuticals  Inc,
USA  (produzione  prod.  finito  e  rilascio  lotti),  Elimin.   siti
fornitori dell'eccipiente gelatina con certificato TSE: Nitta Gelatin
India Ltd, Rousselot SAS, Gelita Group, PB  Gelatins;  Tipo  IAin  n.
B.III.1 a) 1: Presentaz. nuovo CEP del  produttore  del  p.a.  Matrix
Laboratories Ltd (R0-CEP 2005-269-Rev 03);  N.  3  Var.  tipo  IA  n.
B.III.1 b) 3: Aggiornamento CEP per la TSE dei fornitori  autorizzati
PB Gelatins (R1-CEP 2000-140-Rev 03), Gelita (R1-CEP 2003-172-Rev 03)
e Weishardt (R1-CEP 2001-189-Rev 01); N. 6 Var. tipo IA n. B.III.1 b)
2:  Registraz.   nuovo   CEP   per   la   TSE   per   Rousselot   SAS
(R1-CEP2001-332-Rev  01),  Gelita  (R1-CEP  2000-050-Rev  01),  Nitta
(R1-CEP 2000-344-Rev 02),  NTP  (R0-CEP  2004-157-Rev  00),  Sterling
(R1-CEP 2001-211-Rev 01), Lapi Gelatine S.p.A.  (R1-CEP  2000-182-Rev
01); Var. tipo IA n. A.5  b):  Modifica  nome  produttore  del  prod.
finito: da Cimex AG in Acino AG. 
Specialita' medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040203/M. 
    -    Codice    Pratica    n.    C1B/2011/2028,    Procedura    n.
UK/H/3100/01-02-03/IB/003. Var. tipo IB n.  B.II.f.1  a)1:  Riduzione
periodo di validita' del prodotto finito, come  confezionato  per  la
vendita, da 27 a 24 mesi. 
    -    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/2239,    Procedura    n.
UK/H/3100/01-02-03/IA/004. Var. IAin n.  B.II.b.1  a):  Aggiunta  DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A. per il confez. secondario (solo per IT). 
Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038623/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1643,    Procedura    n.
DE/H/0353/02-03/IB/041  Var.  tipo  IB  n.  B.II.d.2  d):   Sostituz.
Uniformita'  di  Massa  con  Uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio
(variazione di massa). 
Specialita' medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036148/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/2494,    Procedura    n.
UK/H/0572/02-03/IA/014/G. Var. Grouping: N. 4 Var. tipo  IA  n.  A.7:
Eliminaz. di Generics UK Ltd (confezionamento, CQ), Pharma-Pack  Kft,
HU (confezionamento, solo per IT) e International Laboratory Services
(CQ). 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040760/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1830,    Procedura    n.
PL/H/0155/01-02/IB/003.  Var.  tipo  IB  n.   B.II.b.4.z):   Aggiunta
dimensione del lotto per omeprazolo pellets (210.00 kg) e  omeprazolo
cps (289.900 kg). 
Specialita' medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040886/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/2570,    Procedura    n.
UK/H/3911/001/IA/004/G.  Var.  Grouping:  N.  3  Var.  tipo  IAin  n.
B.II.b.1a): Aggiunta Logosys PKL Service GmbH & Ko KG (DE),  PharmLog
Pharma Logistik GmbH (DE), DHL Supply Chain S.p.A (IT) per il confez.
secondario; Var. tipo IAin n. B.II.b.2 b)1:  Aggiunta  Generics  (UK)
Ltd. per il rilascio dei lotti (senza controllo qualita'). 
Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040486/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/2656,    Procedura    n.
UK/H/3994/01-06/IA/004. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA n. B.II.d.2)
a: Modif. minori al metodo HPLC per la titolazione della sost. attiva
nel prod. finito.. 
Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037398/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1546,    Procedura    n.
UK/H/0613/01-02-03/IA/060/G. Var. Grouping: N. 3 Var. tipo IA n. A.7:
Elimin. siti produttivi Genpharm, Inc. e Merck Farma y Quimica  (MFQ)
S.L. e Generics UK Ltd (confezionamento e  CQ);  Var.  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a: Aggiunta DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. per  il  confez.
secondario; N. 3 Var. IA n. B.II.b.2.a; Aggiunta di  Astron  Research
Ltd, UK per il controllo lotti; N. 2 Var.  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:
Presentaz.  CEP  aggiornato  per  Biocon  Limited  (CEP  No.   R1-CEP
2001-388-Rev 01), Teva Pharmaceutical Works Private Ltd Company  (CEP
No. R1-CEP 2001- 076-Rev 00) e Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
(CEP No. R1-CEP 2002-172-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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