Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
  n.274 

  Codice   Pratica:   CIA/2011/1994   -   n°   di   Proc.   Eur.   DK
/H/1788/001-003/1A/006. 
  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO EG- AIC n. 039970 - 5 mg, 30 mg
e 35 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: In tutte le confezioni. Tipologia variazione: C.I.1.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     13/07/2011
(EMEA/H/A-31/1279). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.4 e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo  degli  Effetti  Indesiderati  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle  disposizioni  sull'etichetta-tura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD17759