Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
  n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: UROFLUS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035585 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/567 
    Grouping  di  variazioni:  Tipo  IB  n.  B.I.a.2.e   -   modifica
restricted part DMF (Ver. 2010); Tipo IAin n. B.III.2.a.1 -  Modifica
specifiche per adeguamento ph eur; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: estensione
re-test perido del p.a. da 24 mesi a 60 mesi. 
Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029512011 -  "900  mg  compresse",  20
cpr. 
  Codice pratica: N1B/2011/746 
    Var. tipo IB n. B.III.2.z - Modifica delle  specifiche  del  p.f.
per adeguamento alla Ph.Eur. (dissolution test). 
Specialita' Medicinale: DELORAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036424012 -  "1  mg/ml  gocce  orali",
fiala 20 ml. 
  Codice pratica: N1B/2011/1075. 
    Grouping  di  variazioni:  n.  2  x  tipo  IB  n.   B.I.b.2.e   -
Sostituzione di procedura di prova del principio attivo; n. 2 x  tipo
IA n.B.I.b.1.c - Aggiunta  di  parametro  di  specifica  del  p.a.  e
relativo metodo; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti  di
una specifica del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.2.a  -  Modifica  minore  di
procedura di prova del p.a. 
Specialita' Medicinale: ADENOPLEX RICHTER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352023 - "Polv. e  solv.  per  sol.
iniettabile per uso I.M.", 5 fiale polvere+5 fiale solv. 2ml. 
  1) Codice pratica: N1A/2011/1980. 
    Grouping di variazioni: Tipo IA n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione
CEP del produttore aut. del p.a. Lidocaina SIMS Srl: da DMF a CEP  n°
R0-CEP 2001-014-Rev 00; Var. tipo IA n. B.III.1.a.2  -  aggiornamento
CEP del produttore aut. del p.a. Lidocaina SIMS Srl: da CEP n° R0-CEP
2001-014-Rev 00 a CEP n° R0-CEP 2001-014-Rev  01;  Var.  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2  -  aggiornamento  CEP  del  produttore  aut.  del   p.a.
Lidocaina SIMS Srl: da CEP n° R0-CEP 2001-014-Rev 01 a CEP n°  R1-CEP
2001-014-Rev 00; Var. tipo IA n. B.III.1.a.2 - aggiornamento CEP  del
produttore aut. del  p.a.  Lidocaina  SIMS  Srl:  da  CEP  n°  R1-CEP
2001-014-Rev 00 a CEP n° R1-CEP 2001-014-Rev  01;  Var.  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2  -  aggiornamento  CEP  del  produttore  aut.  del   p.a.
Lidocaina SIMS Srl: da CEP n° R1-CEP 2001-014-Rev 01 a CEP n°  R1-CEP
2001-014-Rev 02. 
  2) Codice pratica: N1A/2011/1981. 
    Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP  da  nuovo  produttore
del p.a.: sostituzione sito prod. p.a. Piridossina da F.  Hoffmann/La
Roche Ltd a DSM Nutritional Products Ltd. 
Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036282010 - "80 mg compresse", 40 cpr. 
  Codice pratica: N1A/2011/2009 
    Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  produttore  aut.
Synteco Spa da R1-CEP 2001-102-Rev 01 a R1-CEP 2001-102-Rev 02. 
Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038644 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/1884 - Proc.eur. n° DK/H/1272/IB/006/G. 
    Grouping di variazioni: Tipo IA n.  B.I.a.3.a  -  Modifica  delle
dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -
Aggiunta di un  parametro  di  specifica  del  principio  attivo  con
relativo metodo (Identificazione del tartrato); Tipo IB n. B.I.b.z  -
Modifica del controllo del principio attivo (impurezze); n. 3 x  tipo
IB n. B.I.b.2.e - Modifiche  minori  nelle  procedura  di  prova  del
principio attivo (convalida del titolo, sostanze correlate,  solventi
residui); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period  del
p.a.: da 36 mesi a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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